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      《獸藥非臨床研究與臨床試驗質量管理規(guī)范監(jiān)督檢查辦法》發(fā)布施行

      時間:2016-04-14 作者: 來源:農業(yè)部網站 點擊次數:27846

        為加強《獸藥非臨床研究質量管理規(guī)范》《獸藥臨床試驗質量管理規(guī)范》監(jiān)督檢查工作,確保獸藥質量安全,根據《獸藥管理條例》規(guī)定,我部制定了《獸藥非臨床研究與臨床試驗質量管理規(guī)范監(jiān)督檢查辦法》,現予發(fā)布,自發(fā)布之日起施行。

        特此公告。

                                                農業(yè)部

                                               2016年4月8日

      獸藥非臨床研究與臨床試驗質量管理規(guī)范

      監(jiān)督檢查辦法

        第一條 為了加強和規(guī)范獸藥非臨床研究質量管理規(guī)范(以下簡稱獸藥GLP)和獸藥臨床試驗質量管理規(guī)范(以下簡稱獸藥GCP)監(jiān)督檢查工作,提升獸藥研究試驗數據的科學性和準確性,根據《獸藥管理條例》,制定本辦法。

        第二條 本辦法適用于省級以上人民政府獸醫(yī)行政管理部門依法對獸藥安全性評價單位遵守獸藥GLP和獸藥GCP情況進行的監(jiān)督檢查。

        第三條 農業(yè)部負責制定獸藥GLP和獸藥GCP檢查標準,并組織實施監(jiān)督檢查。具體工作由中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所承擔。

        省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門負責本行政區(qū)域內獸藥GLP和獸藥GCP的日常監(jiān)督檢查工作。

        第四條 首次開展獸藥安全性評價的單位,應當在開展獸藥安全性評價前向農業(yè)部報告,接受農業(yè)部的監(jiān)督檢查。

        本辦法實施前已開展獸藥安全評價的單位,尚未接受過農業(yè)部獸藥GLP和獸藥GCP檢查的,適用前款規(guī)定。

        第五條 農業(yè)部開展獸藥GLP和獸藥GCP監(jiān)督檢查,應當制定檢查方案,成立檢查組。

        檢查組人員從農業(yè)部獸藥GLP和獸藥GCP專家?guī)熘须S機抽取,由3-5名人員組成,實行組長負責制。

        第六條 檢查組應當按照檢查方案和獸藥GLP或獸藥GCP標準進行檢查。重點檢查法人資質、人員構成及培訓、動物飼養(yǎng)及試驗條件、設施設備配置及運行、試驗過程質量控制、項目試驗結果等情況。

        第七條 實施檢查時,檢查人員應當對檢查對象的研究、試驗、管理場所進行查看,并查驗有關研究、試驗、工作記錄等文件和資料。必要時,檢查人員可以進行復制、記錄、錄音、錄像、照相。

        被檢查單位應當保證所提供的資料真實、可靠,并按要求協助開展檢查工作。

        第八條 檢查組根據檢查發(fā)現的問題,填寫現場檢查缺陷項目表,并由被檢查單位法定代表人或其授權人簽字確認。

        第九條 檢查人員應嚴格遵守國家法律、法規(guī)和紀律,公正、廉潔地開展監(jiān)督檢查活動,不得參與有償咨詢服務,對監(jiān)督檢查中獲知的技術或商業(yè)秘密負有保密責任。

        第十條 被檢查單位對現場檢查人員、檢查方式、檢查程序及初步結論等有異議的,可當場向檢查組提出或在檢查結束之日起10個工作日內向農業(yè)部提出書面申訴。

        第十一條 檢查組應當在完成現場檢查后7個工作日內向農業(yè)部提交檢查報告和綜合評價意見。綜合評價意見由檢查組全體成員簽字確認。有不同意見的,應予以注明。

        第十二條 農業(yè)部對現場檢查報告和綜合評價意見進行審查確認,并公布結果。

        第十三條 未經農業(yè)部監(jiān)督檢查或監(jiān)督檢查不合格的獸藥安全評價單位,其完成的研究、試驗數據資料,不得用于獸藥注冊或獸藥產品批準文號申請。

        第十四條 獸藥安全性評價單位應當于每年1月31日前將上年開展獸藥非臨床研究與臨床試驗工作情況報告農業(yè)部和省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門。主要人員和實驗設施發(fā)生變更,或出現可能嚴重影響獸藥GLP和獸藥GCP實施的情況時,應當及時提交書面報告。

        第十五條 農業(yè)部和省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門應當加強對獸藥安全性評價單位的日常監(jiān)督管理,對其執(zhí)行國家法律、法規(guī)、標準和規(guī)范等情況進行檢查,并及時公布檢查結果。

        第十六條 獸藥安全性評價單位未按照規(guī)定進行研究試驗的,按照《獸藥管理條例》有關規(guī)定予以處罰;編造、修改、隱瞞數據或者提供虛假研究、試驗結果的,該單位不得再從事獸藥安全性評價活動,其負責人和直接負責的主管人員終身禁止從事獸藥安全性評價活動。

        第十七條 本辦法自發(fā)布之日起施行。

      責任編輯:韓學軍

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